Come lavoriamo
Sviluppo ODM
Ha bisogno che un prodotto venga sviluppato, oltre che realizzato? Il nostro laboratorio di R&S sviluppa la formulazione, la convalida e la porta fino alla produzione, così che Lei ottenga un prodotto producibile e costante senza dover coordinare più partner.
Che cos'è
L'ODM è pensato per i marchi che hanno un'idea di prodotto chiara ma non una formula finita, e che desiderano affidare sviluppo e produzione a un unico partner. Il nostro laboratorio interno di R&S progetta la formulazione, selezionando i principi attivi, gli eccipienti e la forma farmaceutica, per poi comprovarla attraverso prototipazione, studio di stabilità e convalida di processo prima che raggiunga la produzione su larga scala. Poiché il team che sviluppa la formula è lo stesso che la produrrà, la ricetta è costruita fin dall'inizio per essere producibile su scala industriale, anziché essere consegnata come formula teorica da re-ingegnerizzare successivamente per la linea. Lei porta il concept, il posizionamento e il marchio; noi mettiamo la scienza della formulazione, il lavoro pilota e la capacità produttiva NSF GMP che lo sostiene. Il risultato è un prodotto convalidato e documentato, senza dover mettere insieme separatamente un chimico, un laboratorio e uno stabilimento. La titolarità del marchio, dell'etichetta e delle decisioni finali di mercato resta Sua per l'intero percorso.
Il processo
Come funziona
Da un concept di prodotto a una formula convalidata e a un lotto finito e documentato, con un unico partner.
Brief e concept
Lei condivide il concept, il posizionamento, la forma farmaceutica desiderata e il mercato a cui è destinato, insieme agli ingredienti irrinunciabili o da evitare e al profilo dietetico di cui ha bisogno. Trasformiamo tutto questo in un brief di formulazione operativo, allineandoci su ciò che il prodotto deve essere prima che inizi qualsiasi attività di laboratorio. Laddove il brief necessiti di maggiore precisione, poniamo le domande per tempo, anziché a sviluppo già avviato.
Formulazione nel nostro laboratorio
Il nostro team di R&S progetta una formulazione producibile, selezionando i principi attivi, gli eccipienti e la forma farmaceutica che rispondono al brief e si tengono insieme in una ricetta stabile. Le scelte sono compiute pensando alla linea di produzione, così che la formula che esce dal laboratorio sia una formula realizzabile su larga scala. Ci avvaliamo delle nostre relazioni con i fornitori e con la ricerca universitaria per reperire e valutare gli ingredienti richiesti dal concept.
Prototipazione e affinamento
Realizziamo prototipi e collaboriamo con Lei per mettere a punto dose, gusto, consistenza, colore e aspetto finché il campione non corrisponde all'intento. È qui che un concept diventa qualcosa di concreto che Lei può tenere in mano, esaminare e correggere prima di qualsiasi impegno sui volumi. Iteriamo sul campione anziché sull'intera produzione, così che l'affinamento resti rapido e a basso rischio.
Stabilità e convalida
Conduciamo studi di stabilità e la convalida di processo per confermare che il prodotto tenga per l'intera durata di conservazione prevista e possa essere prodotto in modo costante, lotto dopo lotto. È qui che la specifica viene fissata: i valori target e i limiti di accettazione rispetto ai quali sarà misurato ogni lotto futuro. Nulla passa alla produzione su larga scala finché la formula e il processo non sono comprovati.
Industrializzazione e passaggio in produzione
La formula e il processo convalidati vengono trasferiti alla piena produzione NSF GMP, nella forma farmaceutica e nel volume di cui ha bisogno. Poiché la formula è stata progettata per la linea fin dall'inizio, l'industrializzazione è un trasferimento e non una riprogettazione. Il primo lotto commerciale è realizzato secondo la stessa specifica stabilita dalle attività di convalida.
Controllo qualità e rilascio
Ogni lotto è testato rispetto alla propria specifica e rilasciato con un certificato di analisi (CoA), i registri di lotto e il pacchetto documentale completo richiesto dalla Sua attività sul mercato. La tracciabilità di lotto collega ogni unità finita alle sue materie prime e ai risultati delle analisi. Da qui in avanti, la fornitura ricorrente segue il percorso OEM, realizzata secondo la specifica fissata dal Suo progetto ODM.
Cosa comprende
Formulazione progettata e comprovata nel nostro laboratorio interno di R&S
Principi attivi, eccipienti e forma farmaceutica selezionati per una ricetta producibile e stabile
Studi di stabilità e convalida di processo prima di qualsiasi produzione su larga scala
Industrializzazione come trasferimento, non come riprogettazione, perché la formula è costruita per la linea
Un unico partner responsabile dal concept fino a un lotto documentato e testato
Ogni lotto rilasciato con un certificato di analisi (CoA) e documentazione completa
Ideale per
Marchi con un concept di prodotto definito ma senza una formula ancora finita
Lanci che desiderano formulazione e produzione presso un unico partner responsabile
Nuovi prodotti ed estensioni di linea costruiti a partire da un brief chiaro
Team che non dispongono di un proprio laboratorio di formulazione interno
Concept che richiedono lo sviluppo da zero di una specifica forma farmaceutica, dose o gusto
Marchi che desiderano una formula concepita per essere producibile su scala industriale fin dal primo giorno
Avviare un dialogo
Ci illustri il Suo prodotto, il mercato di destinazione e i volumi: il nostro team Le indicherà il percorso e la documentazione più adatti.
Altre modalità di collaborazione
Produzione OEM
Produciamo secondo la Sua formula finita, in regime NSF GMP, su scala industriale.
Maggiori informazioni →R&S e formulazione su misura
Scienza della formulazione sostenuta da fornitori, ricerca e produzione.
Maggiori informazioni →Esportazione / Fornitura globale
Supporto produttivo e documentale per la fornitura B2B internazionale.
Maggiori informazioni →Approvvigionamento di materie prime
Approvvigioniamo l'intera gamma di materie prime del nostro catalogo, così che un unico partner La accompagna dall'ingrediente al prodotto finito.
Maggiori informazioni →