Analyst in the quality-control laboratory

Qualità

Qualità verificabile, non aggettivi

«Alta qualità» non significa nulla senza prove. Ecco le nostre, a partire da una certificazione che potete verificare di persona.

Verificabile in modo indipendente

NSF/ANSI 455-2 GMP per integratori alimentari

NSF/ANSI 455-2 è un quadro GMP riconosciuto per la produzione di integratori alimentari e incorpora il 21 CFR Part 111 della FDA statunitense. La nostra certificazione può essere verificata direttamente nel database pubblico di NSF, offrendo ai team di approvvigionamento e qualità un punto di fiducia esterno e concreto durante la valutazione dei fornitori.

Verificate nel database pubblico di NSF

Test al 100%

Ispezione completa delle materie prime, dei materiali ausiliari e di confezionamento in ingresso e dei prodotti finiti prima dell'utilizzo o della spedizione, con rigorosa selezione e monitoraggio dei fornitori.

Documentazione utilizzabile

Ogni spedizione è accompagnata da un certificato di analisi (CoA) e dalla specifica, i documenti su cui contano il Vostro team regolatorio e l'importatore.

Tracciabilità completa

La tracciabilità di lotto e partita lungo tutta la produzione supporta la valutazione della qualità dei fornitori e la tenuta controllata dei registri.

Documentazione per l'esportazione

Documenti che aiutano il Vostro team a predisporre le proprie attività di conformità per il mercato e per l'importatore.

Il nostro approccio

Come la qualità viene integrata, lotto dopo lotto

La qualità non è un'ispezione finale aggiunta alla fine. È progettata in ogni fase, dalla materia prima che arriva alla nostra banchina al prodotto finito che ne esce. Questi sono i quattro punti in cui si collocano i controlli.

Qualifica delle materie prime

Ogni lotto in ingresso di materie prime, materiali ausiliari e di confezionamento viene verificato rispetto alla relativa specifica, con test di identità, sui metalli pesanti e microbiologici, prima di essere autorizzato alla produzione. I fornitori sono selezionati e monitorati, non semplicemente ritenuti affidabili.

Controlli in processo

La produzione si svolge secondo NSF GMP con parametri di processo definiti e registri di lotto completi, così ogni fase viene documentata nel momento in cui avviene anziché ricostruita in seguito. Le deviazioni vengono individuate in linea, non alla fine.

Rilascio del prodotto finito

Prima della spedizione, ogni lotto viene testato rispetto alla propria specifica e rilasciato formalmente. Viene poi accompagnato da un certificato di analisi (CoA) che il Vostro team qualità può verificare voce per voce rispetto alla specifica concordata.

Tracciabilità e documentazione

La tracciabilità di batch e lotto collega ogni unità finita alle materie prime da cui è stata prodotta. Schede di specifica, registri di lotto e certificati di analisi (CoA) sono disponibili su richiesta per il Vostro fascicolo di qualità del fornitore.

Collaborazione

Il nostro ruolo nella Vostra catena di fornitura

In qualità di produttore per conto terzi, forniamo ai Vostri team qualità e affari regolatori ciò che utilizzano realmente: certificazioni verificabili in modo indipendente, certificati di analisi (CoA) a livello di lotto e piena tracciabilità di lotto, predisposti secondo lo standard atteso dal Vostro processo di qualifica dei fornitori. La divisione delle responsabilità è netta e la manteniamo tale.

Ciò di cui ci occupiamo

  • Produzione in regime NSF GMP per ogni forma farmaceutica
  • Test di identità, metalli pesanti e microbiologici
  • Certificati di analisi (CoA) e registri di lotto
  • Piena tracciabilità di batch e lotto

Ciò che resta Vostro

  • Il Vostro marchio, la formula e l'etichetta
  • Le dichiarazioni di prodotto e di marketing
  • Registrazione sul mercato e obblighi dell'importatore
  • Immissione finale sul Vostro mercato