Qualità
Come la qualità è integrata in ogni lotto
La qualità non è un'ispezione applicata alla fine del processo, è progettata in ogni fase, dalla materia prima che arriva alla nostra banchina di carico fino al prodotto finito che ne esce.
Un integratore finito è affidabile quanto lo sono i controlli che lo sostengono. I nostri sono organizzati in modo che ogni lotto venga verificato mentre viene prodotto, non ricostruito a posteriori, e che qualsiasi unità finita possa essere ricondotta ai materiali da cui proviene. Questa è la sequenza che un lotto attraversa e ciò che verifichiamo in ciascun punto.
Tutto inizia dalla materia prima
Ogni lotto in ingresso di materie prime, ausiliarie e di confezionamento viene verificato rispetto alla propria specifica prima di essere autorizzato all'uso, compresa la conferma di identità per accertare che il materiale sia esattamente ciò che dichiara di essere. I fornitori vengono selezionati e monitorati anziché semplicemente ritenuti affidabili, e il materiale non conforme alla specifica non entra in produzione. Un primo filtro eseguito correttamente è ciò che impedisce a un problema di raggiungere la linea.
- Identità verificata su ogni materia prima in ingresso
- Verificata rispetto a una specifica concordata prima del rilascio alla produzione
- Screening dei metalli pesanti e microbiologico sui materiali in ingresso
- Fornitori selezionati e monitorati formalmente, non semplicemente ritenuti affidabili
Controlli durante la produzione del lotto
La produzione si svolge in regime NSF GMP con parametri di processo definiti e registri di lotto completi, così ogni fase è documentata nel momento in cui avviene anziché ricostruita in seguito. I controlli in-process mantengono la lavorazione entro i limiti concordati, il che significa che le deviazioni vengono rilevate sulla linea, non scoperte alla fine. Il registro di lotto che ne deriva è la cronistoria contestuale di come quello specifico lotto è stato prodotto.
Test del prodotto finito rispetto alla specifica
Prima del rilascio, un lotto viene testato rispetto alla propria specifica su tutti i parametri che definiscono il prodotto, e viene rilasciato solo quando rientra nei limiti concordati. Laddove un parametro incida sul prodotto o sulla sua stabilità, esso fa parte di tali test di rilascio.
- Identità: conferma che il materiale è ciò che dovrebbe essere
- Titolo e contenuto: il livello misurato dei principi attivi dichiarati, tipicamente mediante HPLC
- Metalli pesanti: piombo, arsenico, cadmio e mercurio rispetto a limiti definiti, tipicamente mediante ICP-MS
- Microbiologia: conta microbica totale più organismi specifici quali E. coli e Salmonella
- Umidità e perdita all'essiccamento: ove incida sulla specifica o sulla stabilità
Ispezione al 100%, materiali e prodotti finiti
Applichiamo un'ispezione completa alle materie prime, ausiliarie e di confezionamento in ingresso e ai prodotti finiti prima della spedizione, non soltanto a un campione. Unita a un centro di analisi interno, questa prassi mantiene la decisione di rilascio all'interno del nostro processo controllato. È il rigore che sta dietro a un certificato di analisi (CoA) su cui il Vostro team può fare affidamento.
Piena tracciabilità di batch e lotto
La tracciabilità di batch e lotto collega ogni unità finita alle materie prime da cui è stata prodotta e alle condizioni in cui è stata realizzata. Se il Vostro team di qualità del fornitore dovesse mai riesaminare un lotto, i registri collegano il prodotto finito, il suo lotto, i suoi materiali in ingresso e i suoi risultati di analisi in un'unica catena. È questa tracciabilità a rendere significativi i registri controllati e ogni successiva verifica.
Il risultato è un lotto di cui è possibile rendere conto dall'inizio alla fine: materiali in ingresso qualificati, un processo documentato, una produzione testata e un registro tracciabile, realizzati sempre nello stesso modo.
ParliamoneQualità verificabile, non aggettivi
Lo standard
Lo standard NSF GMP, sottoposto ad audit indipendente, rispetto al quale il nostro stabilimento è certificato e pubblicamente registrato.
Certificazioni
Ogni certificazione detenuta dallo stabilimento, spiegata attraverso ciò che copre e il motivo per cui dovrebbe interessare a un acquirente.
Documentazione
I registri di lotto e di prodotto che i Vostri team qualità, regolatori e doganali archiviano, e come ciascuno supporta la conformità.