Identità
Conferma che il materiale corrisponde a quanto dichiarato, mediante il metodo di identificazione appropriato.
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Documentazione
Certificato di analisi (CoA)
Un certificato di analisi è il documento, specifico per ogni lotto, che riporta i risultati effettivi delle analisi di un lotto prodotto rispetto alla specifica concordata. È l'unico documento su cui un team qualità fa affidamento per accettare, o respingere, una spedizione in arrivo, ed è il motivo per cui un «fidatevi di noi» non è mai sufficiente da solo.
Cosa contiene un certificato di analisi
Il nome del prodotto e il numero di lotto o di partita a cui si riferisce
La data di produzione e, ove pertinente, una data di scadenza o di rianalisi
Ogni parametro della specifica, il relativo limite di accettazione e il risultato effettivamente misurato
Il metodo di prova utilizzato per ciascun risultato
Lo stato di rilascio e il firmatario autorizzato
Che cosa viene tipicamente analizzato in un lotto
Titolo / contenuto
Il livello misurato del principio o dei principi attivi dichiarati, generalmente mediante HPLC o un metodo validato equivalente.
Caratteristiche fisiche
Aspetto, oltre a controlli specifici per la forma quali peso, disgregazione o riempimento.
Metalli pesanti
Piombo, arsenico, cadmio e mercurio rispetto a limiti definiti, tipicamente mediante ICP-MS.
Microbiologia
Cariche microbiche totali e microrganismi specificati (ad esempio E. coli, Salmonella) entro i limiti microbici.
Umidità / perdita all'essiccamento
Quando l'umidità è rilevante per la specifica o per la stabilità.
Quando viene fornito
Un certificato di analisi (CoA) viene emesso per ogni lotto che rilasciamo e accompagna la spedizione, così ogni lotto può essere verificato, voce per voce, rispetto alla specifica concordata dal Vostro team.