Come lavoriamo
Produzione OEM
Lei porta una formula finita; noi la produciamo in regime NSF GMP e su volumi elevati, con la documentazione di cui il Suo team qualità ha bisogno. Produzione per conto terzi lineare, pensata per prodotti già consolidati.
Che cos'è
L'OEM è la produzione per conto terzi nella sua forma più chiara: la formula e il marchio restano Suoi, e noi trasformiamo la Sua specifica in un prodotto finito e pienamente documentato. Nulla cambia nella Sua ricetta o nel Suo posizionamento di mercato; Lei mantiene il controllo della specifica mentre noi ci occupiamo dell'approvvigionamento delle materie prime, della produzione NSF GMP di grado farmaceutico e della documentazione di lotto che i Suoi team qualità e acquisti si aspettano. Ogni lotto è prodotto secondo il nostro sistema certificato NSF/ANSI 455-2, verificato rispetto alla specifica concordata e rilasciato con un certificato di analisi (CoA) che il Suo team può controllare riga per riga. Poiché la formula è già definita, questa è la via più diretta verso una fornitura affidabile e ripetibile, sia che Lei stia trasferendo una linea consolidata a un nuovo produttore, sia che stia aumentando la produzione di una linea che ha superato la propria capacità attuale. La formula e il marchio sono Suoi; noi siamo il partner produttivo responsabile dietro ogni lotto.
Il processo
Come funziona
Dalla Sua specifica finita al lotto spedito e documentato: un unico percorso NSF GMP, con piena responsabilità.
Condivida la Sua specifica
Lei ci invia la Sua formula, la forma farmaceutica desiderata, i volumi per lotto e annui e gli eventuali requisiti di etichetta o del mercato di destinazione, con un accordo di riservatezza (NDA) laddove preferisca stipularlo preventivamente. Esaminiamo la formula sotto il profilo della producibilità e confermiamo il perimetro dell'attività, segnalando per tempo qualsiasi elemento che incida su approvvigionamento, stabilità o forma farmaceutica. La titolarità della specifica resta Sua per l'intero percorso.
Preventivo e campione
Elaboriamo il preventivo sulla base della Sua specifica esatta, con forma farmaceutica, dimensione del lotto e confezionamento quotati in modo trasparente. Prima di qualsiasi produzione completa realizziamo un campione rappresentativo della produzione, così che il Suo team possa approvare aspetto, formato e conformità alla specifica. Nulla passa alla scala industriale finché quel campione non è approvato.
Approvvigionamento e qualifica
Approvvigioniamo ogni materia prima, ausiliaria e da confezionamento secondo la specifica concordata, presso fornitori qualificati. Ogni lotto in ingresso è sottoposto a verifica dell'identità e allo screening dei contaminanti, compresi i metalli pesanti e i limiti microbici, prima di essere autorizzato alla produzione. Il materiale non conforme alla specifica non entra in linea.
Produzione NSF GMP
Il Suo lotto è prodotto secondo il nostro sistema GMP certificato NSF/ANSI 455-2, nella forma farmaceutica e alla scala richieste dal Suo programma, tra capsule molli, capsule rigide, compresse, polveri e caramelle gommose. La produzione segue parametri di processo definiti con registri di lotto completi, così che ogni fase sia documentata nel momento in cui avviene. Lo stesso processo controllato si ripete lotto dopo lotto, ed è ciò che mantiene un riordino coerente con il primo.
Controllo qualità e rilascio
Prima del rilascio, ogni lotto è testato rispetto alla propria specifica e approvato formalmente, non lasciato passare sulla base di un campione approssimativo. Viene quindi spedito con un certificato di analisi (CoA), i registri di lotto e la scheda di specifica che il Suo team qualità archivia. Ogni lotto è tracciabile fino alle materie prime da cui è stato ottenuto, qualora il Suo team di qualità dei fornitori debba riesaminarlo.
Confezionamento e spedizione
Finiamo e confezioniamo il lotto nel formato concordato, quindi lo spediamo con la documentazione di produzione necessaria alla Sua organizzazione per immetterlo nel Suo mercato. I certificati di origine e gli altri documenti di esportazione sono predisposti su richiesta, a supporto del Suo processo di importazione e sdoganamento. Laddove la responsabilità passi a Lei in qualità di titolare del marchio e importatore, manteniamo tale confine chiaro.
Cosa comprende
Prodotto secondo la Sua specifica esistente e finita, senza necessità di riformulazione
Disponibile in tutte le forme farmaceutiche che realizziamo: capsule molli, capsule rigide, compresse, polveri, caramelle gommose e liquidi
Prodotto secondo il nostro sistema GMP certificato NSF/ANSI 455-2, con registri di lotto completi
Ogni lotto rilasciato con un certificato di analisi (CoA) che il Suo team può verificare rispetto alla specifica
Qualifica completa delle materie prime, con test di identità e dei contaminanti sui lotti in ingresso
Concepito per una fornitura costante, ripetibile e ad alto volume, con un programma di produzione stabile
Ideale per
Marchi affermati con una formula finita e testata, pronta per la produzione su larga scala
Team che trasferiscono un prodotto collaudato a un secondo produttore o a un produttore sostitutivo
Linee che hanno superato la capacità o la gamma di formati del fornitore attuale
Prodotti che richiedono una fornitura affidabile e ricorrente, con tempistiche certe
Team qualità che necessitano della documentazione di lotto per il proprio fascicolo di qualifica dei fornitori
Marchi che consolidano più prodotti presso un unico partner NSF GMP
Avviare un dialogo
Ci illustri il Suo prodotto, il mercato di destinazione e i volumi: il nostro team Le indicherà il percorso e la documentazione più adatti.
Altre modalità di collaborazione
Sviluppo ODM
Sviluppiamo la formulazione e poi la produciamo per Lei.
Maggiori informazioni →R&S e formulazione su misura
Scienza della formulazione sostenuta da fornitori, ricerca e produzione.
Maggiori informazioni →Esportazione / Fornitura globale
Supporto produttivo e documentale per la fornitura B2B internazionale.
Maggiori informazioni →Approvvigionamento di materie prime
Approvvigioniamo l'intera gamma di materie prime del nostro catalogo, così che un unico partner La accompagna dall'ingrediente al prodotto finito.
Maggiori informazioni →