Identitet
Bekreftelse på at materialet er det det utgir seg for å være, ved den egnede identifikasjonsmetoden.
← Kvalitet
Dokumentasjon
Analysesertifikat (COA)
Et analysesertifikat er det batchspesifikke dokumentet som viser hvordan et produsert parti faktisk ble testet mot sin avtalte spesifikasjon. Det er det ene dokumentet et kvalitetsteam stoler på for å frigi, eller avvise, en innkommende leveranse, og grunnen til at «stol på oss» aldri er nok i seg selv.
Hva et analysesertifikat inneholder
Produktnavnet og batch- eller partinummeret det gjelder
Produksjonsdato og, der det er relevant, en utløps- eller retestdato
Hver spesifikasjonsparameter, akseptgrensen dens og det faktiske målte resultatet
Testmetoden brukt for hvert resultat
Frigivelsesstatus og den autoriserte signatøren
Hva en batch vanligvis testes for
Analyse / innhold
Det målte nivået av det/de deklarerte aktive stoffet/stoffene, vanligvis ved HPLC eller en tilsvarende validert metode.
Fysiske egenskaper
Utseende, pluss formatspesifikke kontroller som vekt, oppløsningstid eller fyll.
Tungmetaller
Bly, arsen, kadmium og kvikksølv mot definerte grenser, vanligvis ved ICP-MS.
Mikrobiologi
Totalantall pluss spesifiserte organismer (for eksempel E. coli, Salmonella) innenfor mikrobiologiske grenser.
Fukt / tørketap
Der fukt er relevant for spesifikasjonen eller for stabiliteten.
Når du får det
Et analysesertifikat utstedes for hver batch vi frigir og følger med leveransen, slik at hvert parti kan kontrolleres, linje for linje, mot spesifikasjonen teamet ditt avtalte.