Identidad
Confirmación de que el material es lo que declara ser, mediante el método de identificación adecuado.
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Documentación
Certificado de análisis (CoA)
Un certificado de análisis es el registro específico de cada lote que muestra cómo se comportó realmente un lote producido frente a su especificación acordada. Es el único documento en el que un equipo de calidad se apoya para aceptar, o rechazar, un envío entrante, y la razón por la que un «confíe en nosotros» nunca basta por sí solo.
Qué contiene un certificado de análisis
El nombre del producto y el número de lote o partida al que corresponde
La fecha de fabricación y, cuando proceda, una fecha de caducidad o de reanálisis
Cada parámetro de la especificación, su límite de aceptación y el resultado real medido
El método de ensayo empleado para cada resultado
El estado de liberación y el firmante autorizado
Qué se analiza habitualmente en un lote
Valoración / contenido
El nivel medido del principio o los principios activos declarados, habitualmente por HPLC o por un método validado equivalente.
Atributos físicos
Aspecto, además de controles específicos del formato como el peso, la disgregación o el llenado.
Metales pesados
Plomo, arsénico, cadmio y mercurio frente a límites definidos, habitualmente por ICP-MS.
Microbiología
Recuentos totales, además de organismos especificados (por ejemplo, E. coli o Salmonella), dentro de los límites microbianos.
Humedad / pérdida por desecación
Cuando la humedad es relevante para la especificación o la estabilidad.
Cuándo lo recibe
Se emite un certificado de análisis (CoA) para cada lote que liberamos y acompaña al envío, de modo que cada lote pueda cotejarse, línea por línea, con la especificación que acordó su equipo.