Identitet
Bekræftelse af, at materialet er, hvad det angiver at være, ved den relevante identifikationsmetode.
← Kvalitet
Dokumentation
Analysecertifikat (CoA)
Et analysecertifikat er den batchspecifikke dokumentation, der viser, hvordan et produceret parti faktisk testede i forhold til sin aftalte specifikation. Det er det ene dokument, et kvalitetsteam forlader sig på for at frigive eller afvise en indgående forsendelse, og grunden til, at et “tro os på det” aldrig er nok i sig selv.
Hvad et analysecertifikat indeholder
Produktnavnet og det batch- eller lotnummer, det gælder for
Fremstillingsdato og, hvor relevant, en udløbs- eller genanalysedato
Hver specifikationsparameter, dens acceptgrænse og det faktiske målte resultat
Den testmetode, der er anvendt for hvert resultat
Frigivelsesstatus og den autoriserede underskriver
Hvad en batch typisk testes for
Assay / indhold
Det målte niveau af de(t) deklarerede aktivstof(fer), sædvanligvis ved HPLC eller en tilsvarende valideret metode.
Fysiske egenskaber
Udseende samt formatspecifikke kontroller såsom vægt, henfald eller fyldning.
Tungmetaller
Bly, arsen, cadmium og kviksølv i forhold til fastsatte grænser, typisk ved ICP-MS.
Mikrobiologi
Totaltal samt specificerede organismer (for eksempel E. coli, Salmonella) inden for de mikrobielle grænser.
Fugt / tørringstab
Hvor fugt er relevant for specifikationen eller for stabiliteten.
Hvornår du får det
Et analysecertifikat udstedes for hver batch, vi frigiver, og følger med forsendelsen, så hvert parti kan kontrolleres linje for linje i forhold til den specifikation, dit team har aftalt.