Identität
Bestätigung, dass das Material dem entspricht, was es sein soll, mittels der geeigneten Identifizierungsmethode.
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Dokumentation
Analysenzertifikat (CoA)
Ein Analysenzertifikat ist der chargenspezifische Nachweis, der zeigt, wie eine produzierte Charge tatsächlich gegen ihre vereinbarte Spezifikation geprüft wurde. Es ist das eine Dokument, auf das sich ein Qualitätsteam verlässt, um eine eingehende Lieferung freizugeben oder abzulehnen, und der Grund, warum „Vertrauen Sie uns“ für sich allein nie ausreicht.
Was ein Analysenzertifikat enthält
Den Produktnamen sowie die Chargen- oder Losnummer, für die es gilt
Das Herstellungsdatum und, sofern relevant, ein Verfalls- oder Nachtestdatum
Jeden Spezifikationsparameter, seinen Akzeptanzgrenzwert und das tatsächlich gemessene Ergebnis
Die für jedes Ergebnis verwendete Prüfmethode
Den Freigabestatus und die zeichnungsberechtigte Person
Worauf eine Charge typischerweise geprüft wird
Gehaltsbestimmung / Gehalt
Der gemessene Gehalt der deklarierten Wirkstoffe, üblicherweise mittels HPLC oder einer gleichwertigen validierten Methode.
Physikalische Eigenschaften
Aussehen sowie darreichungsspezifische Prüfungen wie Gewicht, Zerfall oder Füllmenge.
Schwermetalle
Blei, Arsen, Cadmium und Quecksilber gegen definierte Grenzwerte, typischerweise mittels ICP-MS.
Mikrobiologie
Gesamtkeimzahlen sowie spezifizierte Organismen (zum Beispiel E. coli, Salmonella) innerhalb der mikrobiologischen Grenzwerte.
Feuchtigkeit / Trocknungsverlust
Sofern die Feuchtigkeit für die Spezifikation oder die Stabilität relevant ist.
Wann Sie es erhalten
Ein Analysenzertifikat wird für jede Charge ausgestellt, die wir freigeben, und begleitet die Lieferung, sodass jedes Los Zeile für Zeile gegen die von Ihrem Team vereinbarte Spezifikation geprüft werden kann.