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分析证书 (CoA)

分析证书是针对特定批次的记录,显示所生产批号对照其约定规格的实际检测结果。它是质量团队据以放行或拒收到货的唯一文件,也是仅凭“相信我们”一句话永远不够的原因。

分析证书包含哪些内容

  • 产品名称,以及其所对应的批次或批号

  • 生产日期,以及在相关情况下的失效日期或复检日期

  • 每一项规格参数、其接受限值以及实际测量结果

  • 每项结果所采用的检测方法

  • 放行状态与授权签署人

批次通常检测哪些项目

特性鉴别

通过适当的鉴别方法,确认物料与其所声称的一致。

含量测定/含量

所申报活性成分的实测含量,通常采用 HPLC 或经验证的等效方法测定。

物理属性

外观,以及针对特定剂型的检查,例如重量、崩解度或填充量。

重金属

铅、砷、镉和汞对照既定限值,通常采用 ICP-MS 测定。

微生物

总菌落计数以及规定的微生物(例如 E. coli、Salmonella),均在微生物限值范围内。

水分/干燥失重

适用于水分与规格或稳定性相关的情形。

何时获得

我们放行的每一批次都会出具分析证书,并随货物一同交付,以便每个批号都能逐项对照您的团队约定的规格进行核对。

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