成品补充剂的可靠程度,取决于其背后的各项控制。我们的控制经过安排,使每一批次在生产时即接受检查,而非事后回溯重建,并使任何成品单元都能追溯到其所用的原料。以下即为批次所经历的流程,以及我们在每个环节核验的内容。
始于原料
每一批到货的原料、辅料和包装材料,在放行使用前都会对照其规格进行检查,其中包括通过身份确认,核验材料确与其所声称的完全一致。供应商经过甄选和监控,而非仅凭信任。不符合规格的材料不会进入生产。把好这第一道关口,正是让问题始终无法抵达产线的关键。
- 对每一种到货原料进行身份核验
- 在放行生产前对照约定规格进行检查
- 对到货材料进行重金属和微生物筛查
- 供应商经过正式甄选和监控,而非仅凭信任
批次生产过程中的控制
生产遵循 NSF GMP,具有明确的工艺参数和完整的批次记录,因此每个步骤都在发生时即予记录,而非事后追溯补录。过程检查使生产始终处于约定的限度之内,这意味着偏差会在产线上当场被发现,而非到最后才察觉。由此形成的批次记录,正是该特定批号如何生产的同期记录。
对照规格进行成品检测
在批次放行之前,会针对界定该产品的各项参数,对照其规格进行检测,只有在符合约定限度后才予以放行。凡是与产品或其稳定性相关的参数,均属于该放行检测的一部分。
- 身份确认:确认材料确为应有之物
- 含量测定与含量:所标示活性成分的实测含量,通常采用 HPLC
- 重金属:铅、砷、镉和汞,对照规定限度,通常采用 ICP-MS
- 微生物:菌落总数以及 E. coli、Salmonella 等指定微生物
- 水分与干燥失重:在与规格或稳定性相关时
100% 检验,涵盖材料与成品
我们对到货的原料、辅料和包装材料,以及发货前的成品实施全面检验,而非仅检验其中的抽样部分。结合自有检测中心,这使放行决定始终处于我们自身受控的流程之内。这正是您的团队可以信赖的分析证书 (CoA) 背后的规范。
完整的批次与批号可追溯性
批次与批号可追溯性,将每一件成品单元关联回其所用的原料以及生产时的条件。如果您的供应商质量团队需要复核某一批号,相关记录会将成品、其批次、其投入物料及其检测结果连成一条链条。正是这种可追溯性,才使受控记录以及日后的任何复核变得有意义。
最终得到的,是一个您能够从头到尾交代清楚的批次:合格的投入物料、有据可查的工艺、经过检测的产出,以及可追溯的记录,且每一次都以同样的方式生产。
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