Calidad
Cómo se integra la calidad en cada lote
La calidad no es una inspección final añadida al término del proceso, está diseñada en cada etapa, desde la materia prima que llega a nuestro muelle hasta el producto terminado que sale de él.
Un complemento terminado es tan fiable como los controles que lo respaldan. Los nuestros están dispuestos de modo que cada lote se comprueba a medida que se fabrica, no se reconstruye después, y de modo que cualquier unidad terminada puede rastrearse hasta los materiales de los que procede. Esta es la secuencia por la que pasa un lote, y lo que verificamos en cada punto.
Empieza con la materia prima
Cada lote entrante de materia prima, material auxiliar y material de acondicionamiento se comprueba frente a su especificación antes de autorizarse para su uso, incluida la confirmación de identidad para verificar que el material es exactamente lo que afirma ser. Los proveedores se seleccionan y se supervisan en lugar de simplemente confiar en ellos, y el material que no cumple la especificación no entra en producción. Acertar en esta primera barrera es lo que impide que un problema llegue siquiera a la línea.
- Identidad verificada en cada materia prima entrante
- Comprobada frente a una especificación acordada antes de su liberación a producción
- Cribado microbiológico y de metales pesados en los materiales entrantes
- Proveedores seleccionados y supervisados formalmente, no simplemente aceptados por confianza
Controles mientras se fabrica el lote
La producción se lleva a cabo bajo NSF GMP con parámetros de proceso definidos y registros de lote completos, de modo que cada paso se documenta a medida que ocurre en lugar de reconstruirse después. Los controles en proceso mantienen la fabricación dentro de sus límites acordados, lo que significa que las desviaciones se detectan en la línea, no se descubren al final. El registro de lote resultante es el historial de cómo se fabricó ese lote concreto, elaborado en el momento.
Ensayos del producto terminado frente a la especificación
Antes de liberar un lote, se ensaya frente a su especificación en los parámetros que definen el producto, y solo se libera una vez que cumple los límites acordados. Cuando un parámetro incide en el producto o en su estabilidad, forma parte de esos ensayos de liberación.
- Identidad: confirmación de que el material es lo que debe ser
- Valoración y contenido: el nivel medido de los activos declarados, normalmente por HPLC
- Metales pesados: plomo, arsénico, cadmio y mercurio frente a límites definidos, normalmente por ICP-MS
- Microbiología: recuentos totales más organismos especificados como E. coli y Salmonella
- Humedad y pérdida por desecación: cuando incide en la especificación o la estabilidad
Inspección del 100 %, materiales y productos terminados
Aplicamos una inspección completa a las materias primas, materiales auxiliares y materiales de acondicionamiento entrantes y a los productos terminados antes de su expedición, no solo a un subconjunto muestreado. Combinado con un centro de ensayos propio, esto mantiene la decisión de liberación dentro de nuestro propio proceso controlado. Es el rigor que respalda un certificado de análisis (CoA) en el que su equipo puede confiar.
Trazabilidad completa de lotes
La trazabilidad por lotes vincula cada unidad terminada con las materias primas a partir de las cuales se fabricó y con las condiciones en que se produjo. Si su equipo de calidad de proveedores necesita en algún momento revisar un lote, los registros conectan el producto terminado, su lote, sus insumos y sus resultados de ensayo en una única cadena. Esa trazabilidad es lo que da sentido a los registros controlados y a cualquier revisión posterior.
El resultado es un lote del que usted puede responder de principio a fin: insumos homologados, un proceso documentado, una producción ensayada y un registro trazable, fabricado de la misma manera cada vez.
Hable con nosotrosCalidad verificable, no adjetivos
El estándar
El estándar NSF GMP, auditado de forma independiente, frente al cual nuestra instalación está certificada y figura en un registro público.
Certificaciones
Cada certificación que posee la instalación, explicada por lo que abarca y por qué debería importarle a un comprador.
Documentación
Los registros de lote y de producto que archivan sus equipos de calidad, asuntos regulatorios y aduanas, y cómo respalda cada uno el cumplimiento normativo.