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Documentación
Ficha de especificaciones / ficha técnica
La especificación es la definición acordada del producto, los valores objetivo y los límites de aceptación con los que después se contrasta cada certificado de análisis (CoA). Acordarla desde el principio es lo que hace que «conforme a especificación» signifique lo mismo para ambas partes.
Qué contiene una ficha de especificaciones
Descripción del producto y forma farmacéutica prevista
Principios activos declarados y sus cantidades objetivo
Propiedades físicas y aspecto
Límites de pureza y de contaminantes, incluidos los metales pesados y los residuos
Límites microbiológicos
Envasado, condiciones de conservación y vida útil
Cuándo la recibe
Preparamos y compartimos la especificación al inicio del proyecto y a petición, de modo que sus equipos de asuntos regulatorios y de compras puedan revisar exactamente lo que se va a producir antes de fabricar un solo lote.