Cómo trabajamos
Fabricación OEM
Usted aporta una fórmula terminada; nosotros la fabricamos bajo NSF GMP y en volumen, con la documentación que necesita su equipo de calidad. Fabricación por contrato sencilla y directa para productos consolidados.
Qué es
La fabricación OEM es la forma más clara de fabricación por contrato: usted es propietario de la fórmula y de la marca, y nosotros convertimos su especificación en un producto terminado y plenamente documentado. Nada cambia en su receta ni en su posicionamiento de mercado; usted conserva el control de la especificación mientras nosotros asumimos el aprovisionamiento de materias primas, la producción bajo NSF GMP de grado farmacéutico y la documentación de lote que esperan sus equipos de calidad y de compras. Cada lote se fabrica bajo nuestro sistema certificado NSF/ANSI 455-2, se analiza frente a la especificación acordada y se libera con un certificado de análisis (CoA) que su equipo puede revisar línea por línea. Como la fórmula ya está definida, esta es la vía más directa hacia un suministro fiable y repetible, tanto si traslada una línea consolidada a un nuevo fabricante como si amplía una que ha superado su capacidad actual. Usted es propietario de la fórmula y de la marca; nosotros somos el socio de fabricación responsable detrás de cada lote.
El proceso
Cómo funciona
De su especificación terminada a un lote expedido y documentado, una sola vía NSF GMP de la que respondemos íntegramente.
Comparta su especificación
Usted nos envía su fórmula, la forma farmacéutica prevista, los volúmenes por lote y anuales, y cualquier requisito de etiquetado o de mercado de destino, bajo acuerdo de confidencialidad (NDA) cuando necesite establecer uno primero. Revisamos la fórmula para comprobar su fabricabilidad y confirmamos el alcance, señalando desde el principio todo lo que afecte al aprovisionamiento, la estabilidad o la forma farmacéutica. La titularidad de la especificación permanece en sus manos en todo momento.
Presupuesto y muestra
Elaboramos el presupuesto según su especificación exacta, con la forma farmacéutica, el tamaño de lote y el acondicionamiento presupuestados de forma transparente. Antes de cualquier producción completa elaboramos una muestra representativa de la producción, para que su equipo pueda dar el visto bueno al aspecto, el formato y la conformidad con la especificación. Nada se escala hasta que esa muestra queda aprobada.
Aprovisionamiento y homologación
Aprovisionamos cada materia prima, material auxiliar y material de acondicionamiento según su especificación acordada, a partir de proveedores homologados. Cada lote entrante se somete a control de identidad y a cribado de contaminantes, incluidos metales pesados y límites microbianos, antes de autorizarse para producción. El material que no cumple la especificación no entra en la línea.
Producción bajo NSF GMP
Su lote se fabrica bajo nuestro sistema GMP certificado NSF/ANSI 455-2, en la forma farmacéutica y a la escala que requiere su programa, ya sea en cápsulas blandas, cápsulas duras, comprimidos, polvos o gominolas. La producción se ejecuta con parámetros de proceso definidos y registros de lote completos, de modo que cada etapa queda documentada a medida que ocurre. El mismo proceso controlado se repite lote tras lote, que es lo que mantiene un pedido repetido consistente con el primero.
Control de calidad y liberación
Antes de la liberación, cada lote se analiza frente a su especificación y se aprueba formalmente; no se da por bueno a partir de una muestra sin control. Después se expide con un certificado de análisis (CoA), los registros de lote y la ficha de especificación que archiva su equipo de calidad. Cada lote puede rastrearse hasta las materias primas con las que se fabricó, por si su equipo de calidad de proveedores necesita revisarlo en algún momento.
Acondicionamiento y expedición
Terminamos y acondicionamos el lote según el formato acordado y, a continuación, lo expedimos con la documentación de fabricación que su parte necesita para introducirlo en su mercado. A petición, preparamos el certificado de origen y otros registros de exportación para respaldar su proceso de importación y aduanas. Allí donde la responsabilidad pasa a usted como propietario de la marca e importador, mantenemos esa línea bien definida.
Lo que incluye
Fabricado según su especificación existente y terminada, sin necesidad de reformulación
Disponible en todas las formas farmacéuticas que producimos: cápsulas blandas, cápsulas duras, comprimidos, polvos, gominolas y líquidos
Producido bajo nuestro sistema GMP certificado NSF/ANSI 455-2, con registros de lote completos
Cada lote se libera con un certificado de análisis (CoA) que su equipo puede contrastar con la especificación
Homologación completa de materias primas, con análisis de identidad y de contaminantes en los lotes entrantes
Concebido para un suministro consistente, repetible y de alto volumen con un calendario de producción firme
Ideal para
Marcas consolidadas con una fórmula terminada y analizada, lista para producir en volumen
Equipos que trasladan un producto probado a un segundo fabricante o a uno de reemplazo
Líneas que han superado la capacidad o la gama de formatos de su proveedor actual
Productos que necesitan un suministro fiable y recurrente con un calendario firme
Equipos de calidad que necesitan documentación de lote para su expediente de homologación de proveedores
Marcas que consolidan varios productos con un único socio NSF GMP
Iniciar una conversación
Comparta su producto, su mercado objetivo y su volumen; nuestro equipo le responderá con la vía y la documentación adecuadas.
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