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Documentation
Fiche de spécification / fiche technique
La spécification est la définition convenue du produit, les valeurs cibles et les limites d'acceptation au regard desquelles chaque certificat d'analyse (CoA) est ensuite évalué. La définir en amont est ce qui donne à « conforme à la spécification » le même sens pour les deux parties.
Ce que contient une fiche de spécification
La description du produit et la forme galénique prévue
Les actifs déclarés et leurs quantités cibles
Les propriétés physiques et l'aspect
Les limites de pureté et de contaminants, y compris les métaux lourds et les résidus
Les limites microbiologiques
Le conditionnement, les conditions de stockage et la durée de conservation
Quand vous la recevez
Nous préparons et communiquons la spécification au lancement du projet et sur demande, afin que vos équipes réglementaires et achats puissent examiner exactement ce qui sera produit avant même la production du premier lot.