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Documentazione
Specifica / scheda tecnica
La specifica è la definizione concordata del prodotto, i valori target e i limiti di accettazione rispetto ai quali viene poi confrontato ogni certificato di analisi (CoA). Concordarla in anticipo è ciò che fa sì che «conforme alla specifica» significhi la stessa cosa per entrambe le parti.
Che cosa contiene una scheda di specifica
Descrizione del prodotto e forma farmaceutica prevista
Principi attivi dichiarati e relative quantità target
Proprietà fisiche e aspetto
Limiti di purezza e di contaminanti, inclusi metalli pesanti e residui
Limiti microbiologici
Confezionamento, condizioni di stoccaggio e durata di conservazione
Quando viene fornita
Prepariamo e condividiamo la specifica all'avvio del progetto e su richiesta, così i Vostri team affari regolatori e acquisti possono verificare esattamente ciò che verrà prodotto prima ancora di avviare un singolo lotto.