Qualität
Ein unabhängig auditierter Fertigungsstandard
Unser Fertigungsstandard ist keine Behauptung, die wir über uns selbst aufstellen, sondern eine Zertifizierung, die eine unabhängige Stelle auditiert und die jeder überprüfen kann.
Die meisten Lieferanten werden Ihnen sagen, dass sie gute Herstellungspraxis befolgen. Weit weniger lassen diese Praxis von einem unabhängigen Auditor prüfen und veröffentlichen das Ergebnis in einem Register, das Sie einsehen können, ohne sie zu fragen. Hengrui fertigt nach NSF/ANSI 455-2, dem speziell für Nahrungsergänzungsmittel verfassten NSF-GMP-Standard, gestützt auf HACCP-Lebensmittelsicherheitssysteme und eine Betriebsstätte, die nach einem pharmazeutischen NSF-GMP-Reinraumstandard geführt wird. Diese Seite erläutert, was das für die Teams bedeutet, die uns qualifizieren müssen.
NSF/ANSI 455-2: GMP für Nahrungsergänzungsmittel
NSF/ANSI 455-2 ist ein anerkannter Standard für gute Herstellungspraxis, speziell für die Fertigung von Nahrungsergänzungsmitteln verfasst, und beinhaltet die Anforderungen von 21 CFR Part 111 der US-FDA. Die Zertifizierung wird erst erteilt, nachdem NSF, ein unabhängiger Dritter, die Betriebsstätte gegen den Standard auditiert hat, und sie wird durch wiederkehrende Audits aufrechterhalten, statt einmal ausgestellt und dann sich selbst überlassen zu werden. Für einen Einkäufer macht das aus „wir befolgen GMP“ eine extern geprüfte Tatsache.
- Für Nahrungsergänzungsmittel verfasst, nicht aus einem allgemeinen Lebensmittelstandard abgeleitet
- Beinhaltet die Anforderungen von 21 CFR Part 111 der US-FDA
- Erteilt und erneuert auf Grundlage unabhängiger Audits durch Dritte
- Gelistet in der öffentlichen Zertifizierungsdatenbank von NSF
Zertifizierung, die Sie ohne Nachfrage bei uns überprüfen können
Unsere Zertifizierung ist in der öffentlichen Datenbank von NSF gelistet, sodass Ihr Qualitätsteam sie direkt an der Quelle bestätigen kann, statt sich auf ein PDF zu verlassen, das wir per E-Mail schicken. Das ist bei der Lieferantenbewertung wichtig, denn ein vom Lieferanten übersandtes Zertifikat kann veraltet oder verändert sein, ein aktuelles öffentliches Register nicht. Es gibt dem Einkauf vom ersten Tag der Beziehung an einen konkreten, unabhängigen Vertrauenspunkt.
Was „auditiert“ und „überprüfbar“ tatsächlich bedeuten
Es gibt einen echten Unterschied zwischen einem Lieferanten, der erklärt, dass er konform ist, einem, der von einem akkreditierten Dritten zertifiziert wurde, und einem, dessen Zertifizierung Sie in einem öffentlichen Register überprüfen können. Der erste bittet um Ihr Vertrauen, der letzte macht es überflüssig. Für ein Qualitätsteam verkürzt eine überprüfbare Zertifizierung das Onboarding von Lieferanten, stärkt die Lieferantenqualifizierungsakte und verringert, wie viel vor der ersten Bestellung auf Treu und Glauben angenommen werden muss.
- Selbst erklärt: Der Lieferant gibt an, dass er konform ist, und Sie vertrauen darauf
- Zertifiziert: Ein akkreditierter Dritter auditiert die Konformität und stellt das Zeichen aus
- Überprüfbar: Dieses Zeichen ist in einem öffentlichen Register gelistet, das Sie jederzeit prüfen können
HACCP-Lebensmittelsicherheitssysteme als Unterbau
Unter der NSF-GMP-Zertifizierung liegt ein HACCP-System, die international eingesetzte vorbeugende Methode, die Gefahren für die Lebensmittelsicherheit identifiziert und sie an den kritischen Punkten der Produktion lenkt, an denen sie beherrscht werden können. Statt Probleme durch die Kontrolle von Fertigwaren aufzuspüren, ist HACCP darauf ausgelegt, ihr Entstehen im Prozess von vornherein zu verhindern. Es ist das Fundament der Lebensmittelsicherheit, auf dem die Zertifizierungen aufbauen.
Eine Betriebsstätte, geführt nach einem pharmazeutischen NSF-GMP-Reinraumstandard
Ein Standard ist nur so gut wie die Anlage, die ihn umsetzt. Unsere Betriebsstätte ist nach einem pharmazeutischen NSF-GMP-Reinraumstandard gebaut und wird danach betrieben, mit kontrollierten Produktionsumgebungen, intelligenten automatisierten Linien und einem eigenen Prüfzentrum. Das ist die physische Disziplin, kontrollierte Luft und kontrollierter Prozess, an jedem Schritt dokumentiert, die gleichbleibende, zertifizierbare Ergebnisse Charge für Charge möglich macht.
Zusammengenommen geben ein auditierter NSF-GMP-Standard für Nahrungsergänzungsmittel, ein öffentliches Register, das Sie prüfen können, HACCP als Unterbau und eine Betriebsstätte in pharmazeutischer Qualität Ihren Qualitäts- und Einkaufsteams etwas, das sie anhand von Nachweisen qualifizieren können, nicht anhand von Adjektiven.
Sprechen Sie uns anÜberprüfbare Qualität, keine Adjektive
Unser Ansatz
Identitätsprüfungen, Inprozesskontrollen, Fertigproduktprüfung und vollständige Rückverfolgbarkeit, in jede Charge eingebaut.
Zertifizierungen
Jede Zertifizierung, die die Betriebsstätte hält, erklärt anhand dessen, was sie abdeckt und warum sie für einen Einkäufer wichtig ist.
Dokumentation
Die chargen- und produktbezogenen Unterlagen, die Ihre Qualitäts-, Regulatory- und Zollteams ablegen, und wie jede die Compliance unterstützt.